第三方冷庫驗(yàn)證就是指除了己方之外的第三方機(jī)構(gòu)對藥品儲藏冷庫進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。
通過對藥品儲藏庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行較終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。
按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。
更新時(shí)間：2024-08-07
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